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GENEHMIGUNG_SONOGRAPHIE_Durchfuehrungsbestimmung_10102018.pdf
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(keine zusätzlichen Anforderungen) − Muskulatur: (keine zusätzlichen Anforderungen) − Sehnen und Bänder: (keine zusätzlichen Anforderungen) − Wirbelsäule: (keine zusätzlichen Anforderungen) 13. Säuglingshüfte [...] Pankreasgang − Milz (keine zusätzlichen Anforderungen) − Nieren (keine zusätzlichen Anforderungen) − Große Bauchgefäße und Lymphknoten (keine zusätzlichen Anforderungen) 10. Genitalorgane Männliche Genitalorgane [...] Genitalorgane − Prostata (keine zusätzlichen Anforderungen) − Penis und Skrotuminhalt (keine zusätzlichen Anforderungen) − Bläschendrüse (keine zusätzlichen Anforderungen) − ableitende Harnwege ggf. Restharnbestimmung
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GENEHMIGUNG_ATMP_Antrag_Checkliste_Gentherapeutika_bei_Haemophilie.pdf
GENEHMIGUNG_ATMP_Antrag_Checkliste_Gentherapeutika_bei_Haemophilie.pdf
teilweise oder vollständig nicht erfüllt werden Art der Anforderung Begründung der Nichterfüllung Geplanter Zeitpunkt der Erfüllung 1 Die Anforderungen nach § 2 Absatz 2 Satz 2 i.V.m. § 3 Absatz 5 des Allgemeinen [...] Behandlungseinrichtung in der die Indikatio: Off Art der Anforderung-3: Begründung der Nichterfüllung-3: Geplanter Zeitpunkt der Erfüllung-3: Art der Anforderung-4: Begründung der Nichterfüllung-4: Geplanter Zeitpunkt [...] Art der Anforderung-6: Datum der Nichterfüllung: Zeitlicher Umfang derNichterfüllung Uhrzeitin Std: Begründung der Nichterfüllung-6: Geplanter Zeitpunkt derWiedererfüllung: Art der Anforderung-7: Datum
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Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)
Zukünftig können Ärztinnen und Ärzte die Therapievorbereitung und Nachsorge einer ATMP-Anwendung ambulant erbringen. Bisher wurde für zwei ATMP ein QS-Verfahren eingeführt. Es handelt sich hierbei um CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien und Onasemnogen-Abepravovec (Zolgensma) bei spinaler Muskelatrophie.
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GENEHMIGUNG_GERIATRIE_geraiatrische-Diagnostik_Antrag.pdf
GENEHMIGUNG_GERIATRIE_geraiatrische-Diagnostik_Antrag.pdf
spezialisierten geriatrischen Diagnostik Organisatorische Anforderungen § 6 Hiermit bestätige ich, dass die folgenden organisatorischen Anforderungen nach § 6 erfüllt werden: Mindestens zweimal jährlich werden [...] ner Berufsgruppen (s. o.) werden durchge- führt. Anforderungen an die räumliche Ausstattung § 7 Hiermit bestätige ich, dass die folgenden Anforderungen an die räumliche Praxisausstattung nach § 7 erfüllt [...] eiheit wird angestrebt. Weitere Anforderungen der spezialisierten geriatrischen Diagnostik §§ 4 und 8 Hiermit verpflichte ich mich, die folgenden weiteren Anforderungen nach den §§ 4 und 8 der Qualitä
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GENEHMIGUNG_Checkliste-Onaasemnogen-Abeparvovec_bei_spinaler_Muskelatrophie.pdf
GENEHMIGUNG_Checkliste-Onaasemnogen-Abeparvovec_bei_spinaler_Muskelatrophie.pdf
der Anforderung: Begründung der Nichterfüllung: Geplanter Zeitpunkt der Erfüllung: Art der Anforderung-0: Begründung der Nichterfüllung-0: Geplanter Zeitpunkt der Erfüllung-0: Art der Anforderung-1: Begründung [...] nach § 12 zur Erfüllung von Anforderungen nach Maßgabe der §§ 8 – 10 (Nachsorge). Anhang 4 Teil 2.2 Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 12 zur Erfüllung von Anforderungen nach Maßgabe der §§ 8 – 10 [...] ng Anhang 4 Teil 1 Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 15 Absatz 2 zur Erfüllung von Anforderungen nach Maßgabe des § 3 Absatz 1 und 3, § 4 Absatz 1 (Anwendungsvoraussetzungen) Anhang 5 Musterformular