Companion Diagnostik: GOP bei Orserdu abrechnen

Ärztinnen und Ärzte können neu ab dem 1. Juli 2024 die Gebührenordnungspositionen (GOP) 19466 und 19467 für die Companion Diagnostik bei der Anwendung des Arzneimittels Orserdu® zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs abrechnen. Die Leistungen werden in den Unterabschnitt 19.4.4 (In-vitro-Diagnostik tumorgenetischer Veränderungen zur Indikationsstellung einer pharmakologischen Therapie) des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) aufgenommen.

Das Medikament Orserdu wurde 2023 zur Behandlung von Brustkrebs für den deutschen Markt zugelassen. Hintergrund für die Aufnahme der neuen Leistungen in den EBM ist, dass die Fachinformationen zum Medikament ärztliche Leistungen vorsehen, die noch nicht im EBM enthalten sind.

Neue in-vitro-diagnostische Leistungen abrechnen

Ärztinnen und Ärzte rechnen die gezielte Bestimmung der wichtigsten aktivierenden ESR1-Mutationen mittels PCR-basierter Verfahren unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA vor einer Behandlung mit Orserdu über die GOP 19466 ab. Sie können die GOP zweimal im Krankheitsfall ansetzen. Die GOP 19466 setzt die Anwendung eines validierten Verfahrens voraus, für das Nachweisgrenzen von <=0,1 Prozent Variantenallelfrequenz für die im ESR1-Gen zu bestimmenden Mutationen belegt werden können.

Außerdem können sie neu die GOP 19467 für die Bestimmung des PIK3CA- und ESR1-Mutationsstatus unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA abrechnen. Sie können die Leistung ebenfalls zweimal im Krankheitsfall ansetzen. Die Berechnung der GOP 19467 setzt die Anwendung eines validierten Verfahrens voraus, für das Nachweisgrenzen von <=0,5 Prozent Variantenallelfrequenz für die zu bestimmenden Mutationen belegt werden können. Das Untersuchungsverfahren muss auch Maßnahmen zur Erkennung falsch positiver Mutationsnachweise vorsehen.

Ärztinnen und Ärzte können die beiden neuen Leistungen nicht für das Therapiemonitoring abrechnen. Die Vergütung der GOP soll zunächst extrabudgetär erfolgen. Der Höchstwert für die Untersuchungen nach den GOP 19463, 19466 und 19467 beträgt 11700 Punkte im Krankheitsfall.

Ärztinnen und Ärzte können die GOP 19462 (Bestimmung des PIK3CA-Mutationsstatus unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA) nicht mehr abrechnen. Der Grund für die Streichung ist, dass das für die Behandlung mit Orserdu infrage kommende Patientenkollektiv eine hohe Überschneidung mit dem des Medikamentes Piqray aufweist. Zur Indikationsstellung ist der Nachweis von aktivierenden Mutationen im jeweiligen Gen (ESR1-Gen bzw. PIK3CA-Gen) erforderlich.

Der Bewertungsausschuss (BA) geht davon aus, dass künftig die Untersuchung des Mutationsstatus mittels Next-Generation-Sequencing im ESR1- und PIK3CA-Gen regelhaft aus derselben Blutprobe und in einem Untersuchungsgang erfolgt. Daher wird für die gleichzeitige Bestimmung des PIK3CA- und ESR1-Mutationsstatus unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA die GOP 19467 aufgenommen und die GOP 19462 für die Bestimmung des PIK3CA-Mutationsstatus gestrichen.